Guobanfa [2024] № 53 Источник: Китайская правительственная сеть Дата выхода: 2025-01-03

Народные правительства всех провинций, автономных районов и муниципалитетов, находящихся в непосредственном подчинении центрального правительства, а также все министерства, комиссии и непосредственно связанные с ними учреждения Государственного совета:

В целях всестороннего выполнения важных поручений и указаний генерального секретаря Си Цзиньпина по надзору за лекарственными средствами и медицинскими изделиями и развитию фармацевтической промышленности, всестороннего углубления реформы надзора за лекарственными средствами и медицинскими изделиями и содействия качественному развитию фармацевтической промышленности с одобрения Госсовета выдвигаются следующие мнения.

I. Общие требования

Руководствуясь идеями Си Цзиньпина о социализме с китайской спецификой новой эпохи, мы будем полностью претворять в жизнь дух 20-го Всекитайского съезда Коммунистической партии Китая и второго и третьего пленарных заседаний 20-го Центрального комитета Коммунистической партии Китая, придерживаться научного, правового, интернационализированного и модернизированного пути развития регулирования, координировать высококачественное развитие и высокий уровень безопасности, углублять реформу всего процесса надзора за лекарствами и медицинскими изделиями, ускорять создание единого национального рынка в области лекарств и медицинских изделий, создавать инновационную экосистему с глобальной конкурентоспособностью, способствовать переходу моей страны от крупной фармацевтической страны к фармацевтической державе и лучше удовлетворять спрос населения на высококачественные лекарства и медицинские устройства.

К 2027 году нормативные законы и правила для лекарств и медицинских изделий будут более полными, а система регулирования, механизм и методы будут лучше соответствовать потребностям фармацевтических инноваций и высококачественного развития отрасли. Качество и эффективность рассмотрения и утверждения инновационных лекарств и медицинских изделий будут значительно улучшены, а надзор за всем жизненным циклом будет значительно усилен. Уровень качества и безопасности будет всесторонне улучшен, будет создана система регулирования, совместимая с фармацевтическими инновациями и промышленным развитием. К 2035 году качество, безопасность, эффективность и доступность лекарств и медицинских изделий будут полностью гарантированы, фармацевтическая промышленность будет иметь более сильные инновации и креативность и глобальную конкурентоспособность, а модернизация регулирования будет в основном достигнута.

2. Увеличьте поддержку для НИОКР и нововведения лекарств и медицинских приборов

(I) Улучшить механизм обзора и утверждения для полной поддержки основных инноваций. В соответствии с требованиями "раннего вмешательства, одной политики для каждого предприятия, полного руководства и совместных исследований и обзоров" ресурсы обзора и утверждения будут больше ориентированы на ключевые инновационные лекарства и медицинские устройства, которые срочно необходимы в клинической практике, а связь и обмен будут укреплены на протяжении всего процесса клинических испытаний, регистрации заявок, проверки и инспекции, рассмотрения и утверждения, а также будет предоставлено персонализированное руководство. (За это отвечает Государственное управление по лекарственным средствам)

(II) Усилить поддержку НИОКР и инноваций традиционной китайской медицины. Улучшить систему доказательств для обзора традиционной китайской медицины, которая сочетает в себе теорию традиционной китайской медицины, человеческий опыт и клинические испытания, а также создать механизм для медицинских учреждений по сбору и организации данных о человеческом опыте стандартизированным образом. Улучшить систему регулирования традиционной китайской медицины, которая соответствует характеристикам традиционной китайской медицины. Активно поддерживать преобразование известных рецептов традиционной китайской медицины и препаратов традиционной китайской медицины в медицинских учреждениях в новые традиционные китайские лекарства. Поощрять использование новых технологий, новых процессов и новых лекарственных форм, соответствующих характеристикам продукта, для улучшения представленных на рынке разновидностей традиционной китайской медицины. (Национальное управление медицинской продукции берет на себя инициативу, а Министерство промышленности и информационных технологий, Национальная комиссия здравоохранения и Государственное управление традиционной китайской медицины несут ответственность в соответствии со своими обязанностями)

(III) В полной мере играть ведущую роль стандартов в области инноваций лекарств и медицинских устройств. Углублять национальный план действий по улучшению стандартов лекарств и медицинских устройств и активно продвигать исследования и трансформацию стандартов для новых технологий, новых методов и новых инструментов. Совершенствовать базу данных национальных стандартов лекарств, публиковать и своевременно обновлять онлайн-версию Китайской фармакопеи. Оптимизировать систему стандартов медицинских устройств, изучить и создать передовые технические организации по стандартизации медицинских устройств, такие как искусственный интеллект и медицинские роботы. Усилить разработку стандартов традиционных китайских медицинских устройств. (Ведущую роль играет Национальное управление медицинской продукции, а Министерство промышленности и информационных технологий, Национальная комиссия здравоохранения, Государственное управление регулирования рынка и Государственное управление традиционной китайской медицины несут ответственность в соответствии со своими обязанностями)

(IV) Совершенствование соответствующих систем защиты прав интеллектуальной собственности на лекарства и медицинские устройства. Когда некоторые лекарства одобрены для маркетинга, определенный период защиты данных будет предоставлен для данных испытаний и других данных, представленных заявителем на регистрацию, которые получены и не раскрываются сами по себе, в соответствии с их категориями. Определенный период эксклюзивности на рынке будет предоставлен лекарствам от редких заболеваний, лекарствам для детей, первым химическим дженерикам и эксклюзивным китайским лекарствам, которые соответствуют условиям. Ускорить патентование оригинальных достижений в области лекарств и медицинских устройств, а также повысить качество патентов и преимущества трансформации и применения. (За разделение обязанностей несут ответственность Национальное управление интеллектуальной собственности и Государственное управление по лекарственным средствам)

(V) Активно поддерживать продвижение и использование инновационных лекарств и медицинских устройств. Повысить интенсивность комплексной клинической оценки инновационных лекарств, а также усилить анализ и применение результатов оценки. Изучите и пилотируйте самооценку недавно внесенных в список фармацевтических компаний на основе фармацевтической и клинической ценности, а также оптимизируйте онлайн-службу листинга для недавно внесенных в список лекарств. Придерживайтесь функционального позиционирования базового медицинского страхования с "базовой защитой", улучшите механизм корректировки каталога лекарств медицинского страхования, изучите и стандартизируйте каталог расходных материалов медицинского страхования и каталог товаров медицинского обслуживания, включите квалифицированные инновационные лекарства и медицинские устройства в сферу оплаты медицинского страхования в соответствии с процедурами и побудите медицинские учреждения покупать и использовать их. Улучшить многоуровневую систему медицинской безопасности и повысить диверсифицированную платежеспособность инновационных лекарств. Активно распространять точную и исчерпывающую информацию об инновационных лекарствах и медицинских устройствах среди населения. (Министерство промышленности и информационных технологий, Национальная комиссия по здравоохранению, Государственная администрация по регулированию рынка, Национальная администрация медицинского страхования и Национальная администрация медицинских изделий несут ответственность за свои соответствующие обязанности)

III. Повышение качества и эффективности рассмотрения и утверждения лекарственных средств и медицинских изделий

(VI) Усилить руководство по предварительной регистрации лекарств и медицинских устройств. Сократите время ожидания для общения и обмена информацией о клинических испытаниях инновационных препаратов, которые срочно необходимы. Осуществляйте многоканальную и многоуровневую связь, хорошо запустите "Облачный класс проверки лекарственных средств" и "Облачный класс проверки устройств", полностью используйте роль подцентра проверки и инспекции и центрально-местного механизма связи для инновационных услуг в области медицинских устройств, а также улучшите гласность и интерпретацию правил регистрации и применения. (За это отвечает Национальное управление медицинской продукции)

(VII) Ускорить одобрение и маркетинг срочно необходимых лекарств и медицинских устройств. Приоритетное рассмотрение и одобрение будет предоставлено для применения разновидностей срочно необходимых лекарств для клеточной и генной терапии, лекарств, продаваемых за рубежом, комбинированных вакцин, радиоактивных препаратов, заменителей редких и находящихся под угрозой исчезновения лекарственных материалов, а также высококачественного медицинского оборудования и высококачественных имплантируемых медицинских устройств, таких как медицинские роботы, оборудование для интерфейса мозг-компьютер, оборудование для радиоактивной терапии, медицинское оборудование для визуализации, инновационное оборудование для диагностики и лечения традиционной китайской медицины. (Национальная комиссия здравоохранения и Национальное управление медицинской продукции несут ответственность в соответствии со своими обязанностями)

(VIII) Оптимизация механизма рассмотрения и утверждения клинических испытаний. После того, как провинциальные органы по регулированию лекарственных средств подадут заявку и Национальное управление медицинских изделий согласится, в некоторых регионах будет проведена пилотная программа по оптимизации рассмотрения и утверждения клинических испытаний инновационных лекарственных средств, что сократит период рассмотрения и утверждения с 60 рабочих дней до 30 рабочих дней. Период рассмотрения и утверждения клинических испытаний медицинских изделий будет сокращен с 60 рабочих дней до 30 рабочих дней. Оптимизируйте механизм подачи тестов биоэквивалентности. (Национальное управление медицинских изделий берет на себя инициативу, и провинциальные народные правительства в пилотных районах сотрудничают)

(IX) Оптимизация рассмотрения и утверждения дополнительных заявок на лекарства. После того, как провинциальные органы по регулированию лекарственных средств подадут заявку и Государственное управление по лекарственным средствам согласится, в некоторых регионах будет проведена пилотная реформа оптимизации процедур рассмотрения и утверждения дополнительных заявок на лекарства. Период рассмотрения дополнительных заявок, требующих проверки и тестирования, будет сокращен с 200 рабочих дней до 60 рабочих дней. Оптимизируйте управление сырьем, и регистрационный орган сырья может быть изменен в соответствии с законом. (Государственное управление по лекарственным средствам берет на себя инициативу, и провинциальные народные правительства в пилотных районах сотрудничают)

(10) Оптимизируйте регистрационную проверку лекарств и медицинских устройств. Уменьшите количество каждой партии инспекции регистрации лекарств, инспекции выпуска серии биологических продуктов и инспекции таможенного оформления импортируемых лекарств с 3-кратного количества полной проверки до 2-кратного. Откройте зеленый канал для приоритетной проверки инновационных лекарств и медицинских устройств и осуществите немедленную проверку лекарств и медицинских устройств, срочно необходимых в клинической практике. (Национальное управление медицинской продукции несет ответственность)

(XI) Ускорить рассмотрение и утверждение лекарств и медицинских устройств для редких заболеваний. Сократить или освободить от клинических испытаний инновационные лекарства и медицинские устройства для редких заболеваний, которые соответствуют требованиям. Уменьшить количество регистрационных инспекционных партий для лекарств для редких заболеваний с 3 партий до 1 партии и снизить дозировку каждой партии с 3-кратной дозы полной инспекции до 2-кратной. Координировать проверку регистрации и постмаркетинговую инспекцию импортных лекарств для редких заболеваний на основе рисков продукта и сократить время ожидания зарубежных инспекций. Изучить возможность того, чтобы конкретные медицинские учреждения сначала импортировали лекарства и медицинские устройства для клинически остро необходимых редких заболеваний, которые не были зарегистрированы и не продавались внутри страны. Поощрять национальные медицинские центры к увеличению развертывания и использования лекарств и медицинских устройств для редких заболеваний. Поощрять медицинские учреждения высокого уровня самостоятельно разрабатывать и использовать диагностические реагенты для редких заболеваний, для которых аналогичные продукты еще не доступны в Китае. (Национальная комиссия по здравоохранению и Национальное управление медицинской продукции несут ответственность за свои соответствующие обязанности)

IV. Повышение уровня соответствия фармацевтической промышленности путем эффективного и строгого надзора

(XII) Содействовать выдаче разрешений на выпуск биологических продуктов (вакцин). На основе полной оценки рисков постепенно расширять масштабы инспекционных и испытательных учреждений и разновидностей провинциальных департаментов по регулированию лекарственных средств, уполномоченных осуществлять выпуск биологических продуктов (вакцин) партиями. Предельный срок выпуска таких разновидностей, как вакцины против сезонного гриппа, сокращается до 45 рабочих дней. (Под руководством Национального управления медицинских товаров в сотрудничестве с провинциальными народными правительствами в соответствующих регионах)

(XIII) Способствовать улучшению качества дженериков. Оптимизировать механизм обзора и проверки дженериков и увеличить интенсивность динамических проверок до утверждения на основе рисков продукта. Усилить надзор за заказанными исследованиями и разработками, заказанными производственными и постмаркетинговыми изменениями, а также поддержать предприятия с высоким уровнем информационных технологий, сильными возможностями обеспечения качества и предотвращения рисков и контроля для приема комиссионных. Постепенно расширяйте оценку качества и эффективности дженериков на глазные капли, пластыри, спреи другие лекарственные формы. (За это отвечает Национальное управление по лекарственным средствам)

(XIV) Содействовать информатизации производственных и инспекционных процессов фармацевтических компаний. Содействовать глубокой интеграции информационных технологий нового поколения и цепочки фармацевтической промышленности, а также поддерживать цифровую трансформацию производителей фармацевтических препаратов и медицинского оборудования. Строго контролировать производителей вакцин, чтобы они полностью выполняли требования по информатизации производственных и инспекционных процессов. Содействовать информатизации производства препаратов крови партиями и способствовать созданию системы управления информатизацией продуктов крови, охватывающей весь процесс от сбора плазмы, входа на завод до производства и инспекции. (Министерство промышленности и информационных технологий, Национальная комиссия здравоохранения и Национальное управление медицинской продукции отвечают за свои соответствующие обязанности)

15. Повысить эффективность надзора и инспекции лекарственных средств и медицинских изделий. Усилить просвещение предприятий по предупреждению о качестве и безопасности и призвать предприятия всесторонне улучшить свои системы управления качеством. Разумно определить частоту проверок в соответствии с уровнем риска предприятий и продуктов и сократить количество повторных проверок. Поощряйте национальные и провинциальные отделы по контролю за лекарственными средствами совместно проводить инспекции регистрационных площадок и проверки соответствия спецификациям управления качеством производства с участием производителей. Проводите комбинированные проверки производителей медицинских изделий класса II и класса III, которые также производят медицинские изделия класса I. (За это отвечает Государственное управление по лекарственным средствам)

(XVI) Усилить бдительность в отношении инновационных лекарств и медицинских устройств. Направлять и призывать обладателей разрешений на маркетинг инновационных лекарств создавать и совершенствовать системы надзора за лекарственными средствами, активно отслеживать, сообщать и анализировать побочные реакции, а также продолжать проводить постмаркетинговые исследования инновационных лекарств. Улучшить платформу мониторинга побочных реакций лекарственных средств и побочных эффектов медицинских устройств на основе характеристик риска инновационных лекарств и медицинских устройств. Усилить активный постмаркетинговый мониторинг инновационных лекарств и медицинских устройств. (Национальная комиссия здравоохранения и Национальное управление медицинской продукции несут ответственность в соответствии со своими обязанностями)

(XVII) Улучшить качество и эффективность надзора за новыми форматами фармацевтической дистрибуции. Создать совместный альянс для управления рисками безопасности онлайн-продаж лекарств и медицинских устройств и усилить ответственность сторонних онлайн-торговых платформ. Поддерживайте оптовые предприятия для эффективной интеграции ресурсов хранения и транспортных ресурсов, а также постройте модель совместного управления логистикой на нескольких складах. Оптимизируйте процесс лицензирования и повысьте скорость розничной сети. Изделия из китайских лекарственных трав, приготовленные в соответствии с провинциальными спецификациями переработки, могут продаваться в провинциях по мере необходимости, а гранулы из китайских растительных смесей, произведенные в соответствии с национальными стандартами лекарственных средств, могут продаваться непосредственно в провинциях. (Ведущую роль играет Национальное управление медицинской продукции, а Министерство торговли, Национальная комиссия здравоохранения, Государственное управление по регулированию рынка и Государственное управление традиционной китайской медицины несут ответственность в соответствии со своими обязанностями)

V. Поддержка фармацевтической промышленности для расширения открытости и сотрудничества

(XVIII) Углублять трансформацию и внедрение общих международных нормативных правил. Продолжать содействовать координации технических требований к проверке лекарств с правилами Международного совета по согласованию технических регламентов для фармацевтических препаратов для медицинского применения, поддерживать учреждения клинических испытаний лекарств для участия в ранней клинической разработке инновационных лекарств, поддерживать проведение международных многоцентровых клинических испытаний и содействовать одновременной разработке, одновременному применению, одновременному обзору и одновременному включению в список глобальных лекарств в моей стране. Активно содействовать преобразованию и внедрению технических руководств Международного форума регуляторов медицинских изделий и Глобального совета по гармонизации правил медицинских изделий в моей стране. (Национальная комиссия здравоохранения и Национальное управление медицинских изделий несут ответственность за разделение обязанностей)

(19) Изучите сегментированную модель производства биологических продуктов. После того, как провинциальный департамент по регулированию лекарственных средств подаст заявку и Национальное управление медицинской продукции даст свое согласие, в некоторых регионах будет реализован пилотный проект сегментированного производства биологических продуктов с особыми требованиями к производственным процессам, объектам и оборудованию, и в первую очередь будет поощряться сегментированное производство конъюгатов антител с лекарственными средствами, многокомпонентных и многовалентных вакцин. Поддерживайте квалифицированных зарубежных владельцев разрешений на маркетинг лекарств для осуществления трансграничного сегментированного производства в виде собственных производственных мощностей или заказного производства в рамках единой системы управления качеством лекарств. (Под руководством Национального управления медицинской продукции в сотрудничестве с провинциальными народными правительствами в пилотных районах)

(XX) Оптимизируйте одобрение импорта лекарств и медицинских устройств. Упростите проверку и одобрение традиционных пероральных китайских патентованных лекарств, которые продаются в Гонконге и Макао. Оптимизируйте управление импортными медицинскими материалами и расширьте импорт высококачественных зарубежных медицинских материалов. После получения сертификата одобрения лекарств в моей стране лекарства, продаваемые за рубежом, разрешается импортировать и продавать для предварительного одобрения коммерческими партиями, отвечающими требованиям. Оптимизируйте процесс проверки и утверждения для передачи лекарств и медицинских устройств зарубежного производства, продаваемых в Китае, для внутреннего производства и поддерживайте предприятия с иностранными инвестициями для внедрения оригинальных исследовательских препаратов и высококачественного медицинского оборудования в отечественное производство. (За это отвечает Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов)

(XXI) Поддерживать экспортную торговлю лекарствами и медицинскими устройствами. Ускорить процесс присоединения к международной программе сотрудничества в области инспекции лекарственных средств. Расширить сферу выдачи сертификатов экспортных продаж всем квалифицированным предприятиям, производящим лекарства и медицинские устройства в соответствии со стандартами управления качеством производства. Укреплять международные обмены и сотрудничество в отношении ресурсов китайской медицины, активно проводить международную рекламу и обмены в области нормативной политики, а также поддерживать китайские лекарства с клиническими преимуществами для регистрации и сбыта за рубежом. (Министерство торговли, Государственное управление традиционной китайской медицины и Государственное управление по лекарственным средствам несут ответственность за свои соответствующие обязанности)

VI. Создание нормативной системы, адаптирующейся к потребностям промышленного развития и безопасности

(XXII) Продолжать укреплять потенциал нормативного регулирования. Оптимизировать создание учреждений технической поддержки нормативного регулирования, укрепить создание профессиональных команд и обогатить высококачественные профессиональные технические силы. Постепенно возлагайте больше обязанностей на контрольные и инспекционные подцентры, соответствующие стандартам потенциала, расширять спектр обзорных продуктов и инспекционных предприятий, а также неуклонно развивать возможности проверки и инспекции, совместимые с региональными промышленными характеристиками. Содействовать оценке потенциала институтов по проверке медицинских изделий и рецензентов в провинциальных департаментах по регулированию лекарственных средств. Поощрять местные органы власти к улучшению местных регулирующих систем и механизмов и укреплению потенциала команды в свете фактического развития фармацевтической промышленности. Поощряйте провинциальные департаменты по регулированию лекарственных средств условиями для активного продвижения пилотных проектов реформ и проведения большего количества обзоров лекарственных средств и медицинских устройств и другой работы. (Во главе с Национальным управлением медицинских изделий, Министерство людских ресурсов и социального обеспечения и провинциальные народные правительства несут ответственность в соответствии со своими обязанностями)

(XXIII) Энергично развивать науку о регулировании лекарственных средств. С Национальной ключевой лабораторией науки о регулировании лекарственных средств в качестве лидера укрепляйте строительство инновационных исследовательских баз науки о регулировании лекарственных средств. Развертывайте и продвигайте научно-технологические исследовательские задачи по регулированию лекарственных средств, улучшайте механизм преобразования результатов и стимулирования научно-исследовательского персонала, а также ускоряйте разработку новых инструментов, новых стандартов и новых методов для поддержки принятия нормативных решений. (Министерство науки и технологий и Национальное управление медицинской продукции несут ответственность в соответствии со своими обязанностями)

(XXIV) Усилить построение нормативной информатизации. Содействовать онлайн-обработке всех связей и процессов по вопросам государственной службы для надзора за лекарствами и медицинскими устройствами, от применения, принятия, проверки до сертификации. Совершенствовать национальную платформу интеллектуального надзора за лекарствами, укреплять сбор данных и управление файлами продуктов и кредитными файлами, а также изучить возможность внедрения проникающего надзора. Содействовать внедрению и применению уникальной идентификации медицинских устройств в целях содействия скоординированному развитию и управлению медицинским обслуживанием, медицинским страхованием и фармацевтическими препаратами. Усилить построение полноцепочечной системы отслеживания лекарств, выполнять основные обязанности предприятий и постепенно реализовывать прослеживаемость всего процесса производства, обращения и использования. (Национальная администрация медицинских изделий берет на себя инициативу, а Национальная комиссия по развитию и реформам, Министерство промышленности и информационных технологий, Национальная комиссия по здравоохранению и Национальная администрация медицинского страхования несут ответственность в соответствии со своими обязанностями)

Все регионы и соответствующие ведомства должны придерживаться и укреплять лидерство Партии во всех аспектах и во всем процессе углубления реформы надзора за лекарствами и медицинскими изделиями, полностью осознавать важность содействия качественному развитию фармацевтической промышленности посредством реформы и претворять это мнение в жизнь в соответствии с "четырьмя строжайшими" требованиями. Соответствующие ведомства должны укреплять координацию и сотрудничество, объединять свои усилия, укреплять финансирование и гарантии талантов, способствовать выполнению различных задач и обеспечивать реализацию различных политик и мер и их эффективность. Важные вопросы должны своевременно доводиться до сведения ЦК партии и Госсовета.

Главное управление Государственного совета

30 декабря 2024

Источник: National Drug Administration

Авторские права на эту статью принадлежат первоначальному автору и не отражают позицию этого веб-сайта. Если это связано с проблемами авторского права, пожалуйста, свяжитесь с нами, чтобы удалить его.