В целях всестороннего выполнения важных поручений и указаний генерального секретаря Си Цзиньпина по надзору за лекарственными средствами и медицинскими изделиями и развитию фармацевтической промышленности, всестороннего углубления реформы надзора за лекарственными средствами и медицинскими изделиями и содействия качественному развитию фармацевтической промышленности с одобрения Государственного совета Генеральная канцелярия Государственного совета недавно опубликовала "Мнения о всестороннем углублении реформы надзора за лекарственными средствами и медицинскими изделиями для содействия высококачественному развитию фармацевтической промышленности" (далее "Мнения"). Соответствующее содержание теперь интерпретируется.

1. Какова предыстория составления "Мнения"?

В последние годы ЦК КПК и Госсовет ввели ряд стратегий и мер по углублению реформы надзора за лекарственными средствами и медицинскими изделиями и содействию качественному развитию фармацевтической промышленности. В октябре 2017 года Главное управление ЦК КПК и Главное управление Госсовета издали "Мнения об углублении реформы системы проверки и утверждения для поощрения инноваций в лекарственных средствах и медицинских изделиях", в декабре 2018 года Главное управление ЦК КПК и Главное управление Госсовета издали "Мнения о реформировании и совершенствовании системы управления вакцинами", а в апреле 2021 года Главное управление Госсовета издало "Мнения о всестороннем укреплении строительства потенциала надзора за лекарственными средствами". Под сильным руководством ЦК КПК и Госсовета реформа надзора за лекарствами и медицинскими устройствами добилась важного прогресса и достигла замечательных результатов, что эффективно способствовало быстрому развитию фармацевтической промышленности моей страны и эффективно стимулировало жизнеспособность фармацевтических исследований и инноваций. Например, в 2024 году 48 инновационных препаратов и 65 инновационных медицинских устройств были одобрены для маркетинга в течение года. Количество новых препаратов, разрабатываемых в моей стране, подскочило на второе место в мире, и многие отечественные инновационные препараты были запущены в глобальном масштабе. В то же время в развитии фармацевтической промышленности моей страны все еще есть некоторые недостатки. По сравнению с развитыми странами основа фармацевтических инноваций моей страны не прочная, и по-прежнему существует разрыв в уровне инноваций.

Центральный комитет партии и Государственный совет придают большое значение развитию фармацевтической промышленности. Генеральный секретарь Си Цзиньпин неоднократно подчеркивал, что биофармацевтическая промышленность является стратегически важной развивающейся отраслью, связанной с национальной экономикой, жизнедеятельностью людей и национальной безопасностью. Мы должны укреплять строительство потенциала фундаментальных исследований и научно-технических инноваций и твердо удерживать в своих руках спасательный круг развития биофармацевтической промышленности. Третье пленарное заседание ЦК КПК 20-го созыва четко предложило такие меры реформы, как совершенствование системы ответственности за безопасность лекарств, содействие развитию отраслей биофармацевтики и медицинского оборудования, совершенствование механизма поддержки разработки инновационных лекарств и медицинских устройств, совершенствование механизма наследования и инноваций традиционной китайской медицины и содействие скоординированному развитию и управлению "тремя медицинскими службами". В целях всестороннего выполнения решений и договоренностей Центрального комитета партии и Государственного совета Государственное управление по лекарственным средствам совместно с Центральным организационным управлением, Национальной комиссией по развитию и реформам, Министерством науки и техники, Министерством промышленности и информационных технологий, Министерством финансов, Министерством трудовых ресурсов и социального обеспечения, Министерством торговли, Национальной комиссией здравоохранения, Государственным управлением по регулированию рынка, Национальным управлением интеллектуальной собственности, Национальным управлением медицинского страхования, Государственным управлением традиционной китайской медицины и другими соответствующими ведомствами подготовили "Мнения" на основе анализа политики, проведения всестороннего анализа и изучения, широкого учета мнений всех сторон и систематического обобщения достижений реформы системы пересмотра и утверждения лекарственных средств и медицинских изделий за последнее десятилетие. Мнения были рассмотрены и одобрены Исполнительным собранием Государственного совета и изданы и реализованы Главным аппаратом Государственного совета. Публикация "Мнения" углубит реформу всего процесса надзора за лекарствами и медицинскими устройствами, ускорит создание единого национального рынка в области лекарств и медицинских устройств, создаст инновационную экосистему с глобальной конкурентоспособностью, будет способствовать переходу моей страны от крупной фармацевтической страны к фармацевтической державе и лучше удовлетворит спрос населения на высококачественные лекарства и медицинские устройства.

2. Каковы общие соображения и основное содержание "Мнения"?

Мнения основаны на фактических характеристиках лекарств и медицинских устройств как специальных товаров для лечения болезней и спасения жизней, внимательно следят за характеристиками развития фармацевтической промышленности как репрезентативной отрасли новой качественной производительности, а также на основе сохранения стабильности и преемственности регуляторной политики, адаптации к насущным потребностям промышленных инноваций, а также изучения и предложения более комплексных мер по реформированию надзора за лекарствами и медицинскими изделиями. Мнения разделены на шесть частей. Первая часть - общие требования, которые проясняют руководящую идеологию и основные цели реформы, и предлагается, чтобы к 2027 году законы и положения о надзоре за лекарственными средствами и медицинскими изделиями были более совершенными, а система регулирования, механизм регулирования и методы регулирования лучше соответствовали потребностям фармацевтических инноваций и высококачественного развития отрасли. Качество и эффективность рассмотрения и утверждения инновационных лекарств и медицинских изделий будут значительно улучшены, надзор за всем жизненным циклом будет значительно усилен, уровень качества и безопасности будет всесторонне улучшен, будет создана система регулирования, совместимая с фармацевтическими инновациями и промышленным развитием. К 2035 году качество, безопасность, эффективность и доступность лекарств и медицинских изделий будут полностью гарантированы, фармацевтическая промышленность будет иметь более сильные инновации и креативность и глобальную конкурентоспособность, а модернизация регулирования будет в основном достигнута. Во второй-шестой частях предлагаются 24 меры по реформе в пяти аспектах.

Во-первых, в целях дальнейшего развития первоначальных инноваций фармацевтической промышленности моей страны и использования стратегического периода окна, когда отрасль находится в процессе перехода от имитации инноваций к оригинальным инновациям, "Мнения" предлагают улучшить механизм обзора и утверждения для полной поддержки основных инноваций, увеличения поддержки исследований, разработок и инноваций традиционной китайской медицины, повышения ведущей роли стандартов в области инноваций лекарств и медицинских устройств, улучшения соответствующей системы защиты прав интеллектуальной собственности на лекарства и медицинские устройства и активной поддержки продвижения и использования инновационных лекарств и медицинских устройств. Эти меры будут поощрять и стимулировать инновации с точки зрения институционального проектирования и обеспечивать прозрачную, стабильную и предсказуемую политическую среду для промышленного развития.

Во-вторых, для дальнейшего повышения эффективности рассмотрения и утверждения "Мнение" предлагает усилить руководство по предварительной регистрации лекарств и медицинских устройств, ускорить утверждение и маркетинг лекарств и медицинских устройств, срочно необходимых в клинической практике, оптимизировать механизм рассмотрения и утверждения для клинических испытаний, оптимизировать рассмотрение и утверждение дополнительных заявок на лекарства, оптимизировать проверки регистрации лекарств и медицинских устройств и ускорить рассмотрение и утверждение лекарств и медицинских устройств для редких заболеваний. Такие меры будут направлены на сокращение срока рассмотрения и утверждения и дальнейшее ускорение процесса вывода на рынок инновационных продуктов.

В-третьих, для того, чтобы справиться с новыми вызовами, связанными с инновациями продуктов, технологическими инновациями и инновациями бизнес-моделей в области надзора за лекарственными средствами и медицинскими устройствами, "Мнение" предлагает такие меры, как содействие выдаче разрешений на выпуск биологических продуктов (вакцин), содействие повышению качества непатентованных лекарственных средств, содействие информатизации процессов производства и инспекции фармацевтических компаний, повышение эффективности надзора и инспекции лекарственных средств и медицинских устройств, усиление бдительности в отношении инновационных лекарственных средств и медицинских устройств, а также повышение качества и эффективности надзора за новыми бизнес-моделями распределения фармацевтической продукции для руководства трансформацией и модернизацией отрасли.

В-четвертых, в целях укрепления международного торгового сотрудничества и полного учета основных политических требований, с которыми в настоящее время сталкиваются многонациональные фармацевтические компании в своей деятельности в Китае, в "Мнениях" предлагаются такие меры, как углубление трансформации и внедрение общих международных правил регулирования, изучение сегментированных моделей производства биологической продукции, оптимизация одобрения импорта лекарств и медицинских устройств и поддержка экспортной торговли лекарствами и медицинскими устройствами, дальнейшая стабилизация ожиданий предприятий с иностранными инвестициями, поддержка и поощрение многонациональных фармацевтических компаний к расширению своих инвестиций в Китай и внедрение передовых технологий и опыта НИОКР.

В-пятых, для создания современной системы регулирования с китайской спецификой, совместимой с медицинскими инновациями и промышленным развитием, "Мнения" предлагают такие меры, как постоянное укрепление потенциала регулирования, энергичное развитие науки регулирования лекарственных средств и усиление нормативной информатизации. Постоянно укрепляя наращивание потенциала, научный, правовой, международный и современный уровень надзора за лекарственными средствами и медицинскими изделиями будет постоянно улучшаться.

3. Каковы основные соображения для осуществления "раннего вмешательства, единой политики для каждого предприятия, руководства полным процессом и совместных исследований и обзоров"?

В последние годы в соответствии с решениями и договоренностями ЦК КПК и Госсовета об углублении реформы системы рассмотрения и утверждения лекарств и медицинских изделий Национальное управление медицинских изделий установило четыре канала ускоренного утверждения в области лекарств, а именно: прорывные терапевтические препараты, условное утверждение, приоритетное рассмотрение и утверждение и специальное утверждение, а также три канала ускоренного утверждения в области медицинских изделий, а именно: процедуру регистрации инновационных продуктов, процедуру приоритетной регистрации и процедуру экстренной регистрации. На фоне существенного увеличения количества задач по рассмотрению значительно сокращен срок рассмотрения и утверждения инновационных лекарств и инновационных медицинских изделий, а также постоянно повышается жизнеспособность инноваций в области исследований и разработок лекарств и медицинских устройств. Чтобы лучше удовлетворять потребности в промышленных инновациях и разработках, еще больше увеличить поддержку инновационных лекарств и инновационных медицинских устройств, а также использовать опыт рассмотрения и утверждения ключевых продуктов во время эпидемии COVID-19, в "Мнении" предлагается, чтобы в соответствии с требованиями "раннего вмешательства, одной политики для каждого предприятия, полного руководства и скоординированных исследований и обзоров" больше ресурсов для рассмотрения и утверждения должно быть выделено на инновационные лекарства и инновационные медицинские устройства, которые реализуют требования основного стратегического плана страны, достигают крупных научных прорывов, удовлетворяют насущные потребности крупных чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения или имеют значительные клинические преимущества. Связь и обмен должны быть усилены на протяжении всего процесса клинических испытаний, регистрационных заявок, проверки и инспекции, обзора и утверждения, а также должны быть предоставлены персонализированные рекомендации, чтобы позволить регистрационным заявителям заложить прочную основу для исследований как можно раньше, ускорить процесс трансформации продуктов от исследований и разработок до запуска на рынок и быстрее выйти на рынок.

4. Как поощрять новые исследования и разработки лекарственных средств с точки зрения усиления защиты интеллектуальной собственности?

Исследования и разработки новых лекарств - это высокорисковый, высокоинвестиционный и долгосрочный процесс. Усиление защиты интеллектуальной собственности инновационных препаратов является основным требованием фармацевтических инновационных компаний. С точки зрения патентной защиты в "Мнениях" подчеркивается необходимость ускорения патентования оригинальных достижений в области лекарств и медицинских устройств, а также повышения качества патентов, а также эффективности преобразования и использования фармацевтической промышленности. На этой основе в "Мнениях" были предложены еще две важные институциональные инновации: усиление защиты данных о лекарствах и улучшение системы эксклюзивности рынка.

Статья 34 действующих "Положений о применении Закона об управлении наркотиками" предусматривает, что государство должно защищать данные испытаний и другие данные, полученные и не раскрытые производителями или продавцами, получившими лицензию на производство или продажу лекарств, содержащих новые химические ингредиенты. "Мнение" еще больше расширяет сферу защиты данных и разъясняет, что, когда некоторые лекарства одобрены для продажи, данным испытаний и другим данным, полученным и не раскрытым заявителями на регистрацию, предоставляется определенный период защиты данных по категориям. Государственное управление по наркотикам активно продвигает процесс пересмотра "Положений о применении Закона об управлении наркотиками" и ускоряет изучение конкретных мер защиты данных, разрабатывая подробные положения о методах защиты, объеме защиты, категориях защиты, периоде защиты и т. д. для содействия внедрению системы защиты данных.

Система эксклюзивности фармацевтического рынка является политическим стимулом, и органы регулирования лекарственных средств в Европе и США имеют относительно зрелый практический опыт. В настоящее время моя страна предоставляет защиту эксклюзивности рынка первым химическим дженерикам и некоторым традиционным китайским лекарствам, которые успешно оспаривают патенты и впервые одобрены для маркетинга. "Мнения" требуют улучшения системы эксклюзивности рынка и предоставления определенного периода эксклюзивности рынка квалифицированным препаратам для редких заболеваний, лекарствам для детей, первым химическим дженерикам и эксклюзивным традиционным китайским лекарствам. Предоставляя определенный период эксклюзивности рынка нескольким сортам, фармацевтические компании могут получить разумную прибыль на основе рыночной стоимости, что эффективно побудит компании наращивать усилия в области НИОКР и инноваций, восполнять пробел в отечественных терапевтических препаратах и удовлетворять насущные клинические потребности.

5. Как еще больше стимулировать запуск инновационных лекарств и медицинских устройств и продолжать выплачивать дивиденды от реформы системы рассмотрения и утверждения?

После реформы системы проверки и утверждения лекарств и медицинских устройств в 2015 году Государственное управление по лекарственным средствам постоянно повышало эффективность проверки и утверждения лекарств и медицинских устройств с помощью ряда важных мер, таких как создание канала для ускорения регистрации листинга, реформирование системы надзора за клиническими испытаниями лекарственных средств и внедрение соответствующей системы утверждения. На основе всестороннего анализа и обобщения опыта углубления реформы системы проверки и утверждения и поощрения инноваций в области лекарственных средств и медицинских устройств в Мнениях предлагается координировать ресурсы надзора на национальном и провинциальном уровнях с помощью новых мер, таких как усиление руководства по предварительной регистрации, укрепление потенциала учреждений технической поддержки, укрепление строительства подцентров проверки и инспекции и содействие выдаче разрешений на выпуск биологических продуктов (вакцин) партиями, чтобы направить больше ресурсов на рассмотрение и утверждение инновационных лекарственных средств и медицинских устройств, дальнейшее высвобождение политических дивидендов и поощрение включения в список инновационных лекарственных средств и медицинских устройств.

Во-первых, укрепите руководство по предварительной регистрации. Сократите время ожидания для общения и обмена информацией о клинических испытаниях инновационных препаратов, которые срочно необходимы в клинике. Осуществляйте многоканальную и многоуровневую связь, хорошо управляйте "Облачным классом проверки лекарственных средств" и "Облачным классом проверки устройств", создайте региональный механизм связи, в полной мере используйте роль подцентров проверки и инспекции и центрально-локального механизма связи услуг по инновациям в области медицинского оборудования, повысьте гласность и интерпретацию правил регистрации и применения, а также улучшите качество и эффективность приложений НИОКР.

Во-вторых, оптимизируйте механизм проверки и утверждения клинических испытаний. После того, как провинциальные органы регулирования лекарственных средств подадут заявку и Национальное управление медицинской продукции согласится, в регионах с богатым опытом проведения клинических испытаний и обоснованной политикой управления поддержкой будет проведена пилотная программа, а рассмотрение и утверждение приемлемых заявок на клинические испытания лекарственных средств будут завершены в течение 30 рабочих дней. Период рассмотрения и утверждения клинических испытаний медицинских устройств будет сокращен с 60 рабочих дней до 30 рабочих дней. Оптимизируйте механизм подачи тестов биоэквивалентности.

Третий - оптимизировать рассмотрение и утверждение заявок на дополнительные лекарства. После того, как провинциальные органы по контролю за лекарственными средствами подадут заявку и Национальное управление медицинских изделий согласится с ней, в регионах с возможностями и условиями будет проведена пилотная реформа оптимизации процедур рассмотрения и утверждения дополнительных заявок на лекарства. Пилотные провинциальные органы по контролю за лекарственными средствами будут предоставлять услуги предварительного руководства, проверки, инспекции и подачи основных деклараций об изменении лекарств в своих административных регионах. Центр проверки лекарственных средств будет принимать, рассматривать и утверждать варианты услуг, предшествующих инициативе, в соответствии с принципом не снижения стандартов и не сокращения процедур, а также сократит период рассмотрения дополнительных заявок, которые ранее требовали проверки и проверки, с 200 рабочих дней до 60 рабочих дней.

В-четвертых, сократить срок периодического выпуска некоторых сортов. С учетом зрелости технологии производства, удобства методов инспектирования и срочности применения вакцин, срок периодического выпуска вакцин против сезонного гриппа, которые представляют большую угрозу для здоровья детей и пожилых людей и отличаются высокой своевременностью, будет сокращен с 60 рабочих дней до 45 рабочих дней.

В-пятых, оптимизировать регистрацию лекарственных препаратов. С одной стороны, в целях снижения нагрузки на заявителей при подготовке образцов количество образцов, необходимых для каждой партии регистрационной проверки, будет снижено с 3-кратного объема полной проверки до 2-кратного. С другой стороны, учитывая небольшой объем производства препаратов для лечения редких заболеваний, количество регистрационных инспекционных партий препаратов для лечения редких заболеваний будет сокращено с 3-х партий до 1-й партии.

В-шестых, изучить и реализовать пилотные проекты по сегментированному производству инновационных и клинически срочно необходимых биологических продуктов. Пилотные проекты будут осуществляться в провинциальных административных районах, где ЦК КПК и региональная стратегия скоординированного развития Госсовета предлагают изучить сегментированные производственные задачи для биологических продуктов, а также в провинциальных административных районах, где сосредоточена биофармацевтическая промышленность, действительно существует спрос на проекты и сильны регуляторные возможности биологических продуктов. Исходя из того, что качество продукции поддается контролю, инновационным продуктам с особыми требованиями к производственным процессам, объектам и оборудованию разрешается производить в первую очередь по сегментам. Оптимизируя распределение ресурсов, укрепляя профессиональное разделение труда на высоком уровне, повышая скорость отклика цепочки поставок, продвигая продукты, которые должны быть перечислены как можно скорее, и лучше удовлетворяя насущные потребности в клинической медицине.

6. Каковы ключевые меры реформы в области традиционной китайской медицины?

"Мнения" выдвигают реформаторские меры, связанные с традиционной китайской медициной с точки зрения исследований и разработок, производства, эксплуатации, использования и надзора, устанавливают систему наблюдения традиционной китайской медицины, соответствующую характеристикам традиционной китайской медицины, и поддерживают наследование и инновационное развитие традиционной китайской медицины по всей цепочке.

На этапе исследований и разработок мы подчеркиваем растущую поддержку НИОКР и инноваций традиционной китайской медицины, дальнейшее совершенствование доказательной системы для обзора характеристик традиционной китайской медицины, которая сочетает в себе теорию традиционной китайской медицины, человеческий опыт и клинические испытания, а также создание механизма для медицинских учреждений для сбора и организации данных о человеческом опыте стандартизированным образом. С одной стороны, мы активно поддерживаем преобразование известных рецептов старой китайской медицины с человеческим опытом и препаратов традиционной китайской медицины в медицинских учреждениях в новые традиционные китайские лекарства. Новые составные препараты традиционной китайской медицины, разработанные в соответствии с системой проверки регистрации традиционной китайской медицины "три в одном", не нуждаются в проведении неклинических исследований эффективности, если человеческий опыт может предоставить подтверждающие доказательства в клиническом позиционировании, скрининге применимых популяций, курс лечения и дозировка и т. д., и только необходимые клинические испытания могут быть проведены для поддержки регистрации и листинга. С другой стороны, мы поощряем "вторичную разработку" китайских лекарств, которые были проданы, и поощряем использование новых технологий, новых процессов и новых лекарственных форм, которые соответствуют характеристикам продуктов, для улучшения разновидностей традиционных китайских лекарств, которые были проданы.

В процессе регистрации приоритетное рассмотрение и утверждение заявок на замену редких и находящихся под угрозой исчезновения лекарственных материалов, рассмотрение и утверждение традиционных пероральных китайских лекарств, которые продаются в Гонконге и Макао, будет упрощено, управление импортными лекарственными материалами будет оптимизировано, а импорт высококачественных зарубежных лекарственных ресурсов будет расширен.

В процессе производства мы будем способствовать глубокой интеграции информационных технологий нового поколения и цепочки фармацевтической промышленности, поддерживать цифровую трансформацию производственных предприятий китайской медицины, повышать уровень информатизации системы управления и развивать новую качественную производительность китайской медицины в соответствии с местными условиями.

В операционном звене удобство обращения китайской медицины будет улучшено, и будет четко указано, что китайские травяные лекарства, подготовленные в соответствии с провинциальными спецификациями обработки, могут продаваться по провинциям по мере необходимости, а гранулы формулы китайской травяной медицины, произведенные в соответствии с национальными лекарственными стандартами, могут продаваться непосредственно по провинциям.

Что касается надзора, мы будем улучшать систему надзора за традиционной китайской медициной, которая соответствует характеристикам традиционной китайской медицины, а также улучшать механизм научных исследований и трансформации надзора за традиционной китайской медициной. Мнения также предложили укрепить международные обмены и сотрудничество в области ресурсов традиционной китайской медицины, активно проводить публичную и коммуникационную политику международного регулирования и поддерживать регистрацию и листинг традиционных китайских лекарств с клиническими преимуществами за рубежом.

7. Каковы ключевые меры реформы в области медицинских изделий?

"Мнение" всесторонне использует инструменты регуляторной политики, такие как стандарты, обзор и утверждение, инспекция и тестирование, мониторинг и оценка, чтобы в полной мере способствовать инновационному и качественному развитию отрасли медицинского оборудования.

Что касается стандартов, мы будем в полной мере играть ведущую роль стандартов в области инноваций в области медицинских устройств, далее продвигать национальный план действий по улучшению стандартов медицинских устройств, оптимизировать систему стандартов медицинских устройств, а также изучать и создавать передовые технологии стандартизации медицинских устройств. организации, такие как искусственный интеллект и медицинские роботы. Мы усилим разработку стандартов для традиционных китайских медицинских устройств.

Что касается рассмотрения и утверждения, создать региональный механизм связи для усиления руководства по предварительной регистрации медицинских устройств; отдавать приоритет рассмотрению и утверждению высококачественного медицинского оборудования и высококачественных имплантируемых медицинских устройств, таких как медицинские роботы, оборудование для интерфейсов мозг-компьютер, оборудование для лучевой терапии, оборудование для медицинской визуализации и инновационное оборудование для диагностики и лечения китайской медицины, которые срочно необходимы в клинической практике. Содействие оценке возможностей агентств по обзору медицинских устройств и рецензентов в провинциальных отделах регулирования лекарственных средств.

Что касается инспекции и испытаний, будет открыт зеленый канал для приоритетной проверки инновационных медицинских устройств, а медицинские устройства, срочно необходимые в клинической практике, будут проверяться при их получении; будет улучшена эффективность надзора и инспекции медицинских изделий, а также будут проводиться комбинированные проверки производителей медицинских изделий класса II и класса III, которые также производят медицинские изделия класса I.

С точки зрения мониторинга и оценки, мы улучшим платформу мониторинга неблагоприятных событий для медицинских устройств на основе характеристик риска инновационных медицинских устройств, повысим уровень интеллектуального оповещения для инновационных медицинских устройств и усилим активный мониторинг инновационных медицинских устройств после их выхода на рынок.

8. Какие меры реформы будут осуществляться для поощрения исследований, разработок и инноваций в области лекарственных средств и медицинских изделий для лечения редких заболеваний?

Усиление профилактики и лечения редких заболеваний связано со здоровьем и благополучием людей. Чтобы ускорить исследования, разработку и маркетинг лекарств для редких заболеваний и лучше удовлетворить спрос людей на лекарства, "Закон о регулировании лекарственных средств" предусматривает, что новые лекарства для профилактики и лечения редких заболеваний должны рассматриваться и утверждаться в приоритетном порядке. На этом основании "Мнения" выдвигают меры по реформированию для дальнейшего содействия исследованиям, разработкам и инновациям лекарств и медицинских устройств для редких заболеваний.

Во-первых, оптимизируйте требования к клиническим испытаниям. Для лекарств от редких заболеваний, которые срочно необходимы в клинической практике и продаются за рубежом, но не в Китае, мы можем в полной мере использовать клинические данные в стране и за рубежом, чтобы сократить или освободить отечественные клинические испытания для исследований, отвечающих требованиям.

Второй - оптимизировать дозировку регистрационных проверок лекарственных средств, сократив ее с трех партий до одной партии, и с трехкратной дозировки полнономенклатурных проверок на партию до двух раз на партию, существенно снизив стоимость подачи образцов для регистрационных проверок.

Третий - оптимизировать способ инициирования проверки регистрации. В зависимости от рисков продукта проверка дорыночной регистрации и послерыночная инспекция импортируемых лекарств от редких заболеваний могут быть органически объединены и скоординированы, чтобы сократить время ожидания зарубежной проверки.

В-четвертых, изучить возможность конкретных медицинских учреждений импортировать срочно необходимые лекарства и медицинские устройства для редких заболеваний, которые не были зарегистрированы и не продаются внутри страны.

В-пятых, национальным медицинским центрам рекомендуется увеличить выделение и использование лекарственных средств и медицинских изделий при редких заболеваниях.

В-шестых, медицинским учреждениям высокого уровня рекомендуется самостоятельно разрабатывать и использовать диагностические реагенты для редких заболеваний, которые не имеют аналогичных продуктов на рынке Китая, чтобы лучше удовлетворять потребности диагностики редких заболеваний.

9. Каким образом "Мнение" претворяет в жизнь решения и развертывание Центрального комитета партии для "содействия скоординированному развитию и управлению медицинским обслуживанием, медицинским страхованием и фармацевтикой"?

Решение ЦК КПК о дальнейшем всестороннем углублении реформ и содействии модернизации по китайскому образцу, принятое на 3-м пленарном заседании ЦК КПК 20-го созыва, систематически предусматривало углубление реформы системы медицины и здравоохранения и прямо требовало содействовать скоординированному развитию и управлению медицинским обслуживанием, медицинским страхованием и медициной. При рассмотрении заключений Исполнительный совет Госсовета указал, что необходимо своевременно следить за политикой в области медицинского страхования, медицинского обслуживания, цен и т. д. и работать вместе для содействия качественному развитию фармацевтической промышленности. В заключениях тщательно выполняются решения и договоренности ЦК КПК и Госсовета, внимательно отслеживается продвижение и использование инновационных лекарств и медицинских устройств, а также предлагается ряд мер по реформированию, направленных на содействие модернизации всей отраслевой цепочки фармацевтических исследований и разработок, производства, эксплуатации и использования. С точки зрения медицинского обслуживания мы увеличим комплексную клиническую оценку инновационных лекарств, усилим анализ и применение результатов оценки, а также будем поощрять медицинские учреждения к приобретению и использованию инновационных лекарств и медицинских устройств. Что касается медицинского страхования, мы будем изучать и пилотировать самооценку недавно включенных в список фармацевтических компаний на основе фармацевтической и клинической ценности, оптимизировать онлайн-сервис для недавно включенных в список лекарств, улучшить механизм корректировки каталога лекарств медицинского страхования, изучить и стандартизировать каталог расходных материалов медицинского страхования и каталог проектов медицинского обслуживания, а также включать квалифицированные инновационные лекарства и медицинские устройства в сферу оплаты медицинского страхования в соответствии с процедурами, улучшать многоуровневую систему медицинской безопасности и улучшать диверсифицированную платежеспособность инновационных лекарств. Кроме того, с точки зрения распространения информации об инновационных лекарствах и медицинских устройствах среди общественности, публикации и обновления онлайн-версии Китайской фармакопеи, ускорения утверждения и перечисления лекарств и медицинских устройств, срочно необходимых в клинической практике, усиления бдительности в отношении инновационных лекарств и медицинских устройств, содействия информатизации трансформации производства продуктов крови и содействия внедрению уникальной идентификации медицинских устройств, мы будем и далее укреплять координацию и связь медицинского обслуживания, медицинского страхования и медицины, эффективно повышать синергию работы, повышать эффективность управления и совместно продвигать высококачественное развитие фармацевтической промышленности.

10. Как вы понимаете предложение Мнения по повышению уровня соответствия фармацевтической промышленности посредством эффективного и строгого надзора?

Ответственность за безопасность лекарств тяжелее, чем Маунт Тай. Судя по международному опыту, лекарства и медицинские устройства отличаются высокой профессионализмом и техникой, а безопасность и эффективность продукции тесно связаны с физическим здоровьем и безопасностью жизни людей. Фармацевтическая промышленность является одной из областей, наиболее строго регулируемых правительством в крупных странах мира. В моей стране органы по контролю за лекарственными средствами всегда настаивали на обеспечении качества и безопасности лекарств и медицинских устройств в качестве своей самой основной ответственности и приняли множество мер для осуществления самого строгого надзора. С этой целью в "Мнении" предлагается повысить уровень соответствия фармацевтической промышленности за счет эффективного и строгого надзора, а также осуществлять точное руководство, регулирование, надзор и услуги для предприятий фармацевтического производства и эксплуатации.

Во-первых, способствовать выдаче разрешений на выпуск биологических продуктов (вакцин). На основе полной оценки рисков постепенно расширять сферу инспекций и испытаний учреждений и разновидностей провинциальных департаментов по контролю за лекарственными средствами, уполномоченных осуществлять выпуск биологических продуктов (вакцин).

Во-вторых, способствовать улучшению качества дженериков. Поощрять высококачественную разработку дженериков, оптимизировать механизм обзора и проверки дженериков, поддерживать предприятия с высоким уровнем информации, сильными возможностями обеспечения качества и предотвращения рисков и контроля для получения комиссионных, а также упорядоченно расширять сферу оценки качества и эффективности дженериков.

Третий - способствовать информатизации производственных и инспекционных процессов в фармацевтических компаниях. Поддерживать цифровую трансформацию производителей фармацевтических препаратов и медицинского оборудования, ускорять совершенствование информационных систем управления качеством продукции, использовать информационные технологии для сбора и регистрации производственных параметров и постепенно добиваться полного мониторинга процесса от хранения материалов до выпуска продукции, уделяя особое внимание требованиям к управлению информацией для производителей продуктов высокого риска, таких как вакцины и препараты крови.

В-четвертых, повысить эффективность надзора и инспекции лекарственных средств и медицинских изделий. Разумно определить частоту проверок на основе уровня риска предприятия и продукта для сокращения повторных проверок. Поощрять национальные и провинциальные органы регулирования лекарственных средств к совместному проведению инспекций регистрации на месте и инспекций соответствия требованиям управления качеством производства с участием производителей.

В-пятых, усилить бдительность в отношении инновационных лекарств и медицинских устройств. Руководить и настоятельно призывать обладателей разрешений на маркетинг инновационных лекарств создавать и совершенствовать системы надзора за лекарствами, а также продолжать проводить постмаркетинговые исследования инновационных лекарств. Усилить активный мониторинг инновационных лекарств и медицинских устройств после их выхода на рынок.

В-шестых, повысить качество и эффективность надзора за новыми форматами фармацевтической дистрибуции. Подчеркнуть необходимость усиления надзора за онлайн-продажами и консолидации ответственности сторонних онлайн-торговых платформ. Поддерживать оптовые предприятия для эффективной интеграции складских и транспортных ресурсов, продвигать межпровинциальные мультискладские связи, а также способствовать преобразованию и модернизации оптовых предприятий. Оптимизировать процесс лицензирования и повысить скорость розничной сети.

11. Какие меры принимает "Мнение" для поддержки фармацевтической промышленности в расширении открытости и сотрудничества?

На третьем пленарном заседании ЦК КПК 20-го созыва было подчеркнуто, что мы должны придерживаться основной национальной политики открытости внешнему миру, продвигать реформы посредством открытости, повышать способность к открытости в расширении международного сотрудничества и создавать новую открытую экономическую систему с более высоким уровнем. Мнения тщательно претворяют в жизнь решения и договоренности ЦК КПК и Госсовета, сосредоточены на национальных стратегических потребностях, сосредоточены на открытости фармацевтической промышленности и предлагают новые меры институциональной открытости с точки зрения регулирования. Эти меры направлены на то, чтобы в полной мере играть роль органов, регулирующих лекарства, и будут работать вместе с политикой макроэкономических ведомств, таких как развитие и реформы и торговля, для дальнейшего поощрения многонациональных фармацевтических компаний к расширению своих инвестиций в Китай и поддержки китайских фармацевтических компаний для участия в глобальной конкуренции в соответствии с международными правилами.

Во-первых, мы будем и дальше способствовать преобразованию и внедрению общих международных нормативных правил. Мы будем продолжать содействовать координации технических требований к обзору лекарственных средств с правилами Международного совета по согласованию технических регламентов для лекарственных средств для медицинского применения, поддерживать разработку международных многоцентровых клинических испытаний и способствовать одновременной разработке, применению, обзору и маркетингу глобальных лекарств в моей стране. Мы будем активно содействовать преобразованию и внедрению технических руководств Международного форума регуляторов медицинских изделий и Глобального совета по согласованию правил для медицинских изделий в моей стране.

Во-вторых, мы оптимизируем утверждение импорта лекарств и медицинских устройств. Мы разрешим предварительное одобрение коммерческих партий лекарств, соответствующих требованиям к импорту и продаже, сократив временную разницу от утверждения до производства и поставки на китайский рынок. Мы оптимизируем процесс рассмотрения и утверждения для overseas-to-domestic производства и поддерживаем предприятия с иностранными инвестициями в привлечении оригинальных исследовательских препаратов и высококачественного медицинского оборудования в отечественное производство.

В-третьих, мы будем поддерживать правомочных зарубежных владельцев разрешений на маркетинг лекарств для изучения трансграничного сегментированного производства инновационных и клинически срочно необходимых биологических продуктов в виде собственных производственных мощностей или заказного производства в рамках единой системы управления качеством лекарств, а также способствовать глубокой интеграции отечественного производства в глобальную цепочку поставок.

В-четвертых, поддержать экспортную торговлю лекарствами и медицинскими устройствами. Ускорить процесс присоединения к международной программе сотрудничества в области инспекции лекарственных средств и повысить уровень обеспечения качества фармацевтической промышленности моей страны до уровня международного передового уровня. Расширить сферу выдачи сертификатов экспортных продаж лекарств и медицинских устройств. Для лекарств и медицинских устройств, произведенных квалифицированными предприятиями в соответствии со стандартами управления качеством производства, независимо от того, зарегистрированы ли они и зарегистрированы в моей стране, им могут быть выданы сертификаты экспортных продаж для поддержки выхода фармацевтической продукции моей страны на международный рынок.

12. Как построить систему регулирования, которая адаптируется к потребностям промышленного развития и безопасности?

Безопасность лекарств производится и управляется. Усиление надзора за лекарствами и медицинскими устройствами необходимо для защиты и укрепления здоровья населения. Только строгий надзор может защитить сильную промышленность. В настоящее время моя страна находится в историческом процессе перехода от фармацевтической державы к фармацевтической державе. Чтобы построить современную систему надзора с китайскими характеристиками, совместимую с фармацевтическими инновациями и промышленным развитием, Мнения предлагают ряд мер.

Во-первых, продолжать укреплять потенциал нормативного регулирования. Оптимизировать создание институтов нормативной технической поддержки, усилить формирование профессиональной команды и обогатить высококачественные профессиональные технические силы. Усилить наращивание потенциала обзорных и инспекционных подцентров и постепенно возложить больше обязанностей на обзорные и инспекционные подцентры, соответствующие стандартам потенциала. Поощрять местные органы власти улучшать местные регулирующие системы и механизмы в свете фактического развития фармацевтической промышленности. Поощрять департаменты по регулированию лекарственных средств на уровне провинций с условиями для пилотного проведения большего количества проверок лекарственных средств и медицинских устройств и другой работы.

Во-вторых, активно развивать науку о регулировании лекарственных средств. С Национальной ключевой лабораторией науки о регулировании лекарственных средств в качестве лидера укрепляйте строительство инновационных исследовательских баз для науки о регулировании лекарственных средств. Совершенствовать механизм преобразования результатов исследований и механизм стимулирования научных исследователей, а также ускорять разработку новых инструментов, методов и стандартов для поддержки принятия решений по регулированию.

В-третьих, укрепить построение нормативной информатизации. Содействовать онлайн-обработке всех связей и процессов государственных служб, регулирующих лекарства и медицинские устройства, от применения, принятия, проверки до сертификации. Совершенствовать национальную платформу интеллектуального надзора за лекарствами, укреплять сбор данных и управление файлами продуктов и кредитными файлами, а также изучать внедрение проникающего надзора. Укреплять построение системы отслеживания наркотиков по всей цепочке и постепенно достигать прослеживаемости всего процесса производства, обращения и использования.

Источник: National Drug Administration

Авторские права на эту статью принадлежат первоначальному автору и не отражают позицию этого веб-сайта. Если это связано с проблемами авторского права, пожалуйста, свяжитесь с нами, чтобы удалить его.